Pestigon spot on L 20-40 kg 4x

Hatóanyag: Fipronil 50 mg/egy 0,5 ml-es pipetta tartalma Fipronil 67 mg/egy 0,67 ml-es pipetta tartalma Fipronil 134 mg/egy 1,34 ml-es pipetta tartalma Fipronil 268 mg/egy 2,68 ml-es pipetta tartalma Fipronil 402 mg/egy 4,02 ml-es pipetta tartalma Célállat faj: kutya, macska Javallat: Bolhák és kullancsok okozta fertőzések gyógykezelésére. A készítmény azonnali rovarölő hatást gyakorol, és fenntartja a folyamatos rovarölő képességet a kifejlett bolhák okozta új fertőzésekkel szemben, legfeljebb 8 héten keresztül Adagolás: Bőrön történő helyi alkalmazásra. 1 db 0,5 ml-es pipetta macskánként. 1 db 0,67 ml-es pipetta 2 kg-nál nagyobb, de legfeljebb 10 kg testtömegű kutya számára. 1 db 1,34 ml-es pipetta 10 kg-nál nagyobb, de legfeljebb 20 kg testtömegű kutya számára. 1 db 2,68 ml-es pipetta 20 kg-nál nagyobb, de legfeljebb 40 kg testtömegű kutya számára. 1 db 4,02 ml-es pipetta 40 kg-nál nagyobb, de legfeljebb 60 kg testtömegű kutya számára Kiszerelés: 1 ill. 4 pipettát tartalmazó dobozok

Pestigon spot on L 20-40 kg

Pestigon 268 mg rácsepegtető oldat nagytestű kutyáknak A.U.V.

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Pestigon 268 mg rácsepegtető oldat nagytestű kutyáknak A.U.V.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy 2,68 ml-es pipetta tartalma

Hatóanyag:

Fipronil ................................................ 268 mg

Segédanyagok:

Butil-hidroxianizol (E320) ……... 0,536 mg

Butil-hidroxitoluol (E321) ……… 0,268 mg

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3. GYÓGYSZERFORMA

Rácsepegtető oldat.

Tiszta, színtelen-halványsárga színű oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Célállat fajok

Kutya.

4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként

Bolhák (Ctenocephalides felis) okozta fertőzések gyógykezelésére. A készítmény azonnali rovarölő hatást gyakorol, és fenntartja a folyamatos rovarölő képességet a kifejlett bolhák okozta új fertőzésekkel szemben, legfeljebb 8 héten keresztül.

A készítmény legfeljebb 2 hétig tartó folyamatos akaricid hatással rendelkezik Ixodes ricinus-szal szemben, legfeljebb 3 hétig tartó akaricid hatással Rhipicephalus sanguineus-szal szemben és legfeljebb 4 hétig tartó akaricid hatással Dermacentor reticulatus-szal szemben. Ha a készítmény alkalmazásakor fennáll e kullancsfajokkal való fertőzöttség, a megtelepedett kullancsok nem feltétlenül pusztulnak el 48 órán belül, ez az időszak egy hétre is kitolódhat.

A készítmény alkalmazható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD) gyógykezelési stratégiájának részeként, amennyiben a diagnózist az állatorvos megerősítette.

4.3 Ellenjavallatok

20 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknak nem adható.

Adatok hiányában 8 hetesnél fiatalabb kölyköknél a készítmény nem alkalmazható.

Nem alkalmazható beteg (szisztémás betegségben szenvedő, lázas) vagy lábadozó állatoknál.

Nem alkalmazható nyulaknál, mert súlyos mellékhatásokat és akár elhullást is okozhat.

Ezt a készítményt kifejezetten kutyák számára fejlesztették ki. Macskáknál nem alkalmazható, mert ez túladagoláshoz vezethet.

Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

A készítmény nem akadályozza meg a kullancsok megtelepedését, de a kullancsok a megtelepedést követő első 24-48 órában elpusztulhatnak. Ez idő alatt általában nem zajlik le a vérszívás folyamata, így minimálisra csökken a fertőző betegségekkel való fertőződés veszélye. Az elpusztult kullancsok általában leesnek az állatokról, de az esetleg visszamaradt kullancsok is könnyen eltávolíthatók óvatos kihúzással.

Ha a készítményt a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás gyógykezelésének részeként alkalmazzák, ajánlott az allergiás bőrgyulladásban szenvedő állatot és az azzal egy háztartásban élő többi kutyát havonta kezelni.

Ha egy háztartásban több kutya és macska él együtt, a bolhák elleni védekezés optimalizálása érdekében minden állatot megfelelő inszekticid szerrel kell kezelni.

A bolhák gyakran megtalálhatóak a kedvtelésből tartott állatok fekvőhelyén és a rendszeresen pihenőhelyül szolgáló szőnyegeken és kárpitozott bútorokon, ezért ezeket súlyos fertőzöttség esetén, valamint a bolhák elleni védekezés megkezdésekor megfelelő rovarirtókkal kell kezelni, továbbá rendszeresen porszívózni szükséges.

Kerülni kell az állat gyakori úsztatását vagy samponos lemosását, mert a készítmény hatékonyságának időtartamát ilyen esetekben nem vizsgálták.

4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

El kell kerülni, hogy a készítmény az állat szemével érintkezzen. Véletlen szembekerülés esetén vízzel azonnal és alaposan ki kell öblíteni.

Fontos ügyelni rá, hogy a készítmény alkalmazása olyan területen történjen, ahonnan az állat nem tudja lenyalni, és biztosítani, hogy az állatok ne nyalogathassák egymást a kezelés után.

Sebeken vagy sérült bőrfelületen nem alkalmazható a készítmény.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A készítmény nyálkahártya- és szemirritációt okozhat, ezért el kell kerülni, hogy a szembe vagy a szájba jusson.

Amennyiben véletlenül a szembe kerül, tiszta vízzel haladéktalanul és alaposan ki kell öblíteni. Ha a szemirritáció tartósan fennáll, orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Az alkalmazó személy fipronillal vagy a segédanyagokkal (lásd 6.1 szakasz) szembeni ismert túlérzékenysége esetén kerülni kell a készítménnyel való érintkezést.

Meg kell előzni, hogy a pipetta tartalma a kéz ujjaival érintkezzen. Ha ez mégis megtörténik, szappannal és vízzel kezet kell mosni.

Használat után kezet kell mosni. Az alkalmazás során nem szabad dohányozni, inni és enni.

Amíg az alkalmazás helye meg nem száradt, a kezelt állathoz nem szabad hozzányúlni, és a gyermekeknek nem szabad megengedni, hogy játszanak velük. Ezért az állatokat nem napközben, hanem kora este ajánlott kezelni, és a rövid ideje kezelt állatoknak nem szabad megengedni, hogy a gazdájukkal - különösen gyermekekkel - együtt aludjanak.

A pipettákat az eredeti csomagolásban kell tartani és a kiürült pipettákat azonnal ki kell dobni.

Egyéb óvintézkedések

A fipronil ártalmas lehet a vízi élőlényekre. Ezért a kutyákat az alkalmazás után két napig nem szabad természetes vizekben úsztatni.

A készítmény alkoholos segédanyaga károsíthatja a festett, lakkozott vagy egyéb háztartási felületeket és bútorokat. A készítmény gyúlékony. Távol kell tartani szikrától, hőtől, nyílt lángtól és más tűzforrástól.

4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Ha a készítményt lenyalja az állat, rövid ideig tartó nyálzás léphet fel, amit főként a vivőanyag okoz. Rendkívül ritka esetekben átmeneti bőrreakciókat (a bőr elszíneződése, helyi szőrhullás viszketés és eritéma) jeleztek az alkalmazás helyén, illetve, viszketés és szőrhullás jelentkezett az alkalmazást követően. Kivételesen nyálzás, átmeneti idegrendszeri tünetek (hiperesztézia, levertség, idegesség) hányás és légzőszervi tünetek fordulhatnak elő.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Laboratóriumi vizsgálatok szerint a fipronil nem rendelkezik bizonyított teratogén vagy fötotoxikus hatással. A készítmény biztonságosságát vemhes és szoptató szukákon nem ellenőrizték, ezért vemhesség és szoptatás alatt kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.

4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.

4.9 Adagolás és alkalmazási mód

Alkalmazás: a bőrön történő helyi alkalmazás.

Kizárólag külsőleges alkalmazásra. A készítménynek az állat testtömege alapján kiszámolt mennyiségét közvetlenül a bőrre kell felvinni.

Kezelés előtt az állatok testtömegét pontosan meg kell mérni.

Adagolás - 1 db 2,68 ml-es pipetta 20 kg-nál nagyobb, de legfeljebb 40 kg testtömegű kutya számára.

60 kg-nál nagyobb testtömegű kutyák esetében 2 db 2,68 ml-es pipettát kell alkalmazni.

Az alkalmazás módja:

A pipettát tartsuk függőleges helyzetben. Keskenyebbik részét ütögessük meg, hogy tartalma biztosan a pipetta fő részében legyen. Törjük le a rácsepegtető pipetta lepattintható tetejét a rányomott vonal mentén.

A lapockák közötti területen válasszuk szét a szőrt, hogy az állat bőre láthatóvá váljon. Helyezzük a hegyét a bőrre, majd finoman nyomjuk össze egy vagy két pont felett, hogy a tartalma a bőrre ürüljön.

A tasakból való eltávolításhoz, használjunk ollót, vagy:

1. hajtsuk össze átlósan, hogy ott rovátkát képezzen;

2. szakítsuk fel a rovátkánál;

3. csavarjuk el a tetejét kinyitáshoz;

4. húzzuk félre a szőrt/vigyük fel a bőrre.

Fontos ügyelni rá, hogy a készítmény alkalmazása olyan területen történjen, ahonnan az állat nem tudja lenyalni, és biztosítani, hogy az állatok ne nyalogathassák egymást a kezelés után.

Ügyelni kell rá, hogy a készítmény ne nedvesítse be a szőrt, mert így a kezelés helyén a szőr ragacsos kinézetűvé válik. Ha ez mégis előfordulna, az alkalmazást követő 48 órán belül megszűnik.

A bolhafertőzések optimális kontrollja érdekében a kezelések gyakoriságát a helyi járványtani helyzet alapján kell meghatározni.

A készítmény ártalmatlanságát értékelő vizsgálatok hiányában a kezelések között legalább 4 hétnek kell eltelnie.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

A termék biztonságosságát a célállat faj esetében alátámasztó vizsgálatok során, 8 hetes vagy idősebb és kb. 2 kg testtömegű kutyák esetében a javasolt adag ötszörösét 3-szor alkalmazva nem tapasztaltak nemkívánatos hatásokat. A mellékhatások előfordulásának kockázata (lásd 4.6 szakasz) azonban fokozódhat túladagolás esetén, ezért az állatokat mindig a testtömegnek megfelelő méretű pipettával kell kezelni.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nem értelmezhető.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: ektoparazitikumok külsőleges alkalmazásra.

Állatgyógyászati ATC kód: QP53AX15

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A fipronil a fenilpirazolok csoportjába tartozó inszekticid/akaricid szer. A GABA-komplex gátlásával hat oly módon, hogy a klorid-csatornához kapcsolódik, gátolva ezzel a kloridionok preszinaptikus és posztszinaptikus transzportját a membránon keresztül. Ez a központi idegrendszer szabályozatlan működését eredményezi, ami a rovarok és atkák pusztulásához vezet.

A fipronil inszekticid és akaricid hatással rendelkezik bolhákkal (Ctenocephalides felis) és (Rhipicephalus spp, Dermacentor spp, Ixodes ricinus) szemben kutyánál.

A bolhák a megtelepedést követő 24 órán belül elpusztulnak. A készítmény alkalmazása idején már jelenlévő kullancsok nem mindig pusztulnak el az első 48 órában, de a kezelés utáni 9 napon belül elpusztulnak. A készítmény bolhafertőződés (Ctenocephalides felis) esetén kb. 8 hétig, kullancsfertőződés esetén kb. 4 hétig hatékony (lásd a javallatot), a kullancsfajtól és a fertőzés súlyosságától függően

5.2 Farmakokinetikai sajátosságok

A fipronil kutyán való helyi alkalmazása után kis mértékben felszívódik a bőrön keresztül. Fipronil kis mennyiségben kimutatható a plazmában, a kutyák között igen eltérő mértékben. Alkalmazás után a hatóanyag jó eloszlást mutat a szőrben, jó koncentrációs gradienssel az alkalmazási zóna és a periférikus zóna között.

A fipronil fő metabolitja szulfonszármazéka (RM1602), amely szintén rendelkezik inszekticid és akaricid tulajdonságokkal.

A szőrzeten található fipronil koncentrációja az idő elteltével csökken.

6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Butil-hidroxianizol (E320)

Butil-hidroxitoluol (E321)

Povidon K12

Poliszorbát 80

Butil-alkohol

Dietilénglikol-monoetiléter

6.2 Főbb inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 évig

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől és a nedvességtől való megóvás érdekében.

6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Háromrétegű fóliából polipropilén/COC/polipropilén, oldószermentes lakklemez polietilén/EVOH/polietilén kopolimer - készült 2,68 ml-es pipetta. A pipetták gyermekbiztos módon 4 rétegű - LPDE/nylon/alumínium fólia/poliészter fólia - fóliatasakba vannak csomagolva, és ez a csomag kerül a külső dobozba.

1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 vagy 150 db pipettát tartalmazó dobozok.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

A fipronil veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre. A készítményt vagy üres csomagolóanyagát nem szabad tavakba, folyóvizekbe vagy csatornákba dobni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Írország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

3206/1/12 NÉBIH ÁTI (1 pipetta)

3206/2/12 NÉBIH ÁTI (2 pipetta)

3206/3/12 NÉBIH ÁTI (3 pipetta)

3206/4/12 NÉBIH ÁTI (4 pipetta)

3206/5/12 NÉBIH ÁTI (6 pipetta)

3206/6/12 NÉBIH ÁTI (8 pipetta)

3206/7/12 NÉBIH ÁTI (12 pipetta)

3206/8/12 NÉBIH ÁTI (24 pipetta)

3206/9/12 NÉBIH ÁTI (30 pipetta)

3206/10/12 NÉBIH ÁTI (60 pipetta)

3206/11/12 NÉBIH ÁTI (90 pipetta)

3206/12/12 NÉBIH ÁTI (120 pipetta)

3206/13/12 NÉBIH ÁTI (150 pipetta)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2012. augusztus 21.

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2017. március 21.

10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

2019. szeptember 10.

Powered by [Froala Editor](https://www.froala.com/wysiwyg-editor?pb=1)