Foresto kullancs- és bolhanyakörv macskáknak és kistestű kutyáknak 38 cm

Foresto 1,25 g + 0,56 g nyakörv macskáknak és kutyáknak < 8 kg A.U.V.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Németország

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Németország

2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Foresto 1,25 g + 0,56 g nyakörv macskáknak és kutyáknak < 8 kg A.U.V.

Imidakloprid

Flumetrin

3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Egy szagtalan, szürke 38 cm-es gyógyszeres nyakörv (125 g) 1,25g imidakloprid és 0,56 g flumetrin hatóanyagot

4. JAVALLAT(OK)

Macska:

Bolhásság (Ctenocephalides felis) kezelésére és megelőzésére 7- 8 hónapon keresztül.

Megakadályozza az állat közvetlen környezetében a bolhalárvák fejlődését 10 hétig. A Foresto használható a

bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (FAD) gyógykezelési stratégiájának részeként.

A készítmény hosszan tartó, 8 hónapos, akaricid (ölő) hatással (Ixodes ricinus, Rhipicephalus turanicus) és repellens

(táplálkozás ellenes) aktivitással rendelkezik kullancsfertőzés (Ixodes ricinus) esetén. Hatékony a lárva- vagy

nimfaállapotú, illetve kifejlett kullancsok ellen.

Előfordulhat, hogy a kezelés időpontjában már a macskán lévő kullancsok nem pusztulnak el a nyakörv felhelyezését

követő 48 órán belül, és láthatóak maradnak a bőrbe fúródva. Ezért ajánlott a kezelés időpontjában már a macskán lévő

kullancsok eltávolítása. Az új kullancsfertőzést megelőző hatás a nyakörv felhelyezése után két napon belül

megkezdődik.

Kutya:

Bolhásság kezelésére és bolhafertőzés (Ctenocephalides felis, C. canis) megelőzésére 7 - 8 hónapon keresztül.

Megakadályozza az állat közvetlen környezetében a bolhalárvák fejlődését 8 hónapig.

A Foresto használható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (FAD) gyógykezelési stratégiájának részeként.

A készítmény hosszan tartó, 8 hónapos akaricid (ölő) hatással rendelkezik kullancsok (Ixodes ricinus, Rhipicephalus

sanguineus, Dermacentor reticulatus) ellen és repellens (táplálkozás ellenes) hatással rendelkezik kullancsok (Ixodes

ricinus, Rhipicephalus sanguineus) ellen. Hatékony a lárva- vagy nimfaállapotú, illetve kifejlett kullancsok ellen.

Előfordulhat, hogy a kezelés időpontjában már a kutyán lévő kullancsok nem pusztulnak el a nyakörv felhelyezését

követő 48 órán belül és láthatóak maradnak a bőrbe fúródva. Ezért ajánlott a kezelés időpontjában már a kutyán lévő

kullancsok eltávolítása. Az új kullancsfertőzést megelőző hatás a nyakörv felhelyezése után két napon belül

megkezdődik.

A készítmény közvetett védelmet ad a Rhipicephalus sanguineus kullancs által terjesztett Babesia canis vogeli és

Ehrlichia canis kórokozók átvitele ellen, így csökkenti a kutya babéziózis és ehrlichiózis kialakulásának kockázatát 7

hónapig 8 hónapig csökkenti a lepkeszúnyogok által terjesztett Leishmania infantum-mal történő fertőzés kockázatát.

Szőrtetvesség (Trichodectes canis) kezelésére.

5. ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható 10 hetesnél fiatalabb macska- és 7 hetesnél fiatalabb kutyakölykön.

Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

6 MELLÉKHATÁSOK

Ritkán a nyakörv felhelyezését követő első napokban viselkedészavarok jelentkezhetnek beleértve az elrejtőzést,

hangadást, hiperaktivitást, túlzott nyalogatást és/vagy szőrápolást vagy a nyakörv helyének vakarását azoknál az

állatoknál, amelyek nincsenek nyakörv viseléséhez szokva. A nyakörv alkalmazását követően nagyon ritka esetekben

agresszivitást jelentettek. Ügyelni kell rá, hogy a nyakörv szorossága megfelelő legyen. Az alkalmazás helyén

kutyákban ritkán, macskákban nem gyakran enyhe reakciók jelentkezhetnek, úgy mint viszketés, bőrpír, szőrhullás, de

ez általában 1-2 hét alatt elmúlik.

Egyedi esetekben a nyakörv átmeneti levételére lehet szükség, amíg a tünetek megszűnnek.

Nagyon ritkán kutyákban és ritkán macskákban az alkalmazás helyén bőrgyulladás, gyulladás ekcéma, léziók vagy

vérzések is előfordulhatnak. Ezekben az esetekben ajánlott a nyakörv eltávolítása.

Ritkán kutyákon idegrendszeri tünetek, mint ataxia, görcsök vagy remegés előfordulhatnak. Ezekben az esetekben

ajánlott a nyakörv eltávolítása.

2.

Ritkán kutyában és macskában enyhe átmeneti reakciók, például levertség, az étvágy megváltozása, nyálzás, hányás és

hasmenés előfordulhatnak. Mint más helyileg alkalmazott készítménynél, az arra hajlamos állatokban allergiás kontakt

dermatitisz jelentkezhet.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).>

Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a

készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7. CÉLÁLLAT FAJOK

Kutya, macska

8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

8 kg-nál kisebb testtömegű kutyákra vagy macskáka egy darab 38 cm hosszú nyakörv helyezendő.

9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

Csak közvetlenül a felhasználás előtt vegyük ki a nyakörvet a védőcsomagolásból. Tekerjük ki a nyakörvet, és

ellenőrizzük, hogy nem maradt-e műanyag összekötő elem a nyakörv belsején. Lazán helyezzük fel az állat nyaka köré

a nyakörvet (megfelelő felhelyezésnél a nyak bőre és a nyakörv közé két ujjunk becsúsztatható). A nyakörv végét

dugjuk át a bújtatón és vágjuk le a 2 cm-nél hosszabb túllógó részt!

A nyakörvet a 8 hónapos védelmi időszak alatt folyamatosan kell hordani, és utána el kell távolítani. A felhelyezett

nyakörvet időközönként célszerű ellenőrizni, és ha szükséges, utána kell állítani, különös tekintettel a gyorsan növekvő

kutya/macska kölykökre.

A kisméretű nyakörv biztonsági zár mechanizmussal készül. Ha nagyon ritkán egy nyakövet viselő macska, vagy ha

különösen ritka esetben egy kutya fennakad, az állat saját ereje általában elég arra, hogy a nyakörv annyira kiengedjen,

hogy az állat gyorsan kiszabadulhasson.

10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető.

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

A kullancsok 24-48 órával a kezelt állatra kerülés után elpusztulnak és leesnek a gazdaállatról, általában vérszívás

nélkül.

Egy-egy kullancs megtapadását a kezelt állaton nem lehet kizárni. Emiatt, kedvezőtlen körülmények között, a

kullancsok által terjesztett fertőző betegségek átvitelét sem lehet teljes mértékben kizárni.

Bár a Leishmania infantum előfordulási gyakoriságának szignifikáns csökkenését mutatták ki kutyákban, a készítmény

változó repellens (táplálkozás ellenes) és inszekticid hatást mutat Phlebotomus perniciosus ellen. Ennek

eredményeként egy-egy lepkeszúnyog csípés lehetséges, ezért a Leishmania infantum-mal való fertőződést nem lehet

teljes mértékben kizárni.

3.

Ajánlott a nyakövet a Leishmania infantum átviteléért felelős lepkeszúnyogok aktivitásának kezdete előtt feltenni és a

kockázati idő alatt végig viselni.

A legjobb hatásfok eléréséhez a nyakörvet a bolha- illetve kullancsszezon kezdete előtt kell felhelyezni.

Mint minden hosszú hatásidejű, helyileg ható készítmény esetében, a vedlési időszakokban a szőrszálakhoz tapadt

hatóanyag-részecskék távozása a hatékonyság átmeneti, enyhe csökkenéséhez vezethet. A hatóanyagok felszabadulása a

nyakörvből azonnal megindul, így a hatékonyság helyreáll anélkül, hogy kiegészítő kezelésre vagy a nyakörv cseréjére

lenne szükség.

Erős bolhafertőzöttség esetén az optimális védelem érdekében az állat környezetét is érdemes megfelelő inszekticid

készítménnyel kezelni.

A készítmény vízálló, hatékony marad akkor is, ha az állat szőrzete benedvesedik. A szőrzet hosszan tartó, intenzív

átnedvesedését vagy gyakori samponos mosását azonban el kell kerülni, mivel ezek csökkenthetik a hatékonyság

időtartamát.

Vizsgálatok alapján a havonta ismételt samponos fürdetés vagy teljes átnedvesedés nem csökkentette számottevően a 8

hónapig tartó hatékonyságot kullancsok esetében, bár a hatóanyag újbóli eloszlása a bundán időt vett igénybe. A

bolhaellenes hatékonyság viszont fokozatosan csökkent az 5. hónaptól kezdődően. A samponos fürdetés vagy

átvizesedés hatását a leishmaniózis kórokozójának átvitelére nem vizsgálták.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A felhasználásig a nyakörvet tartalmazó fóliatasakot a dobozában kell tartani.

Mint bármely állatgyógyászati készítmény esetében, meg kell akadályozni, hogy kisgyermekek a nyakörvvel játszanak,

vagy a szájukba vegyék. A nyakörvet viselő állat nem aludhat egy ágyban a gazdájával, különösen gyerekekkel nem.

Az imidakloprid és a flumetrin folyamatosan szabadul fel a nyakörvből és jut a bőrre illetve a szőrzetbe a nyakörv

viselés ideje alatt.

A készítmény néhány emberben túlérzékenységi reakciót válthat ki.

A nyakörv összetevői iránti ismert túlérzékenység (allergia) esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való

érintkezést.

Nagyon ritka esetben, néhány emberben a készítmény bőr-, szem- és légúti irritációt válthat ki. Szem irritáció esetén a

szemet hideg vízzel át kell öblíteni. Bőr irritáció esetén a bőrt szappannal és hideg vízzel le kell mosni. Ha a tünetek

tartósan fennállnak, orvoshoz kell fordulni bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

A nyakörvből származó minden maradékot, levágott darabot azonnal ki kell dobni (lásd „A helyes alkalmazásra

vonatkozó javaslat” szakaszt).

A nyakörv felhelyezését követően hideg vízzel kezet kell mosni.

Vemhesség, laktáció:

A flumetrinnel és imidaklopriddal patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a hatóanyagok nem

befolyásolják a termékenységet és a szaporodást, és nem rendelkeznek bizonyított teratogén vagy fötotoxikus hatással.

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt a célállat fajokon vemhesség és laktáció idején, ezért

adatok hiányában a készítmény alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt szukákon és nőstény macskákon.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges

Túladagolás a nyakörv gyógyszerforma miatt valószínűtlen és túladagolási tünetek nem várhatóak.

A túladagolási tünetek vizsgálatakor egyedenként 5 nyakörvet helyeztek fel felnőtt kutyákra és macskákra 8 hónapon át,

valamint 7 hetes kutyakölykökre és 10 hetes macskakölykökre 6 hónap időtartamra. A „Mellékhatások” szakaszban

leírtakon kívül más mellékhatást nem tapasztaltak.

Abban a valószínűtlen esetben, ha egy állat a nyakörvet megeszi, enyhe gyomor- bélrendszeri tünetek (pl. hígabb

bélsár) jelentkezhetnek.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE,

MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek

megfelelően kell megsemmisíteni. Ez a készítmény nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és

más vízi élőlényekre.

14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

2020. május 7.

15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Kiszerelések: egy vagy két nyakörv egyedileg fóliatasakban, dobozban; 12 nyakörv egyedileg fóliatasakban,

kartondobozban.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A polimer mátrix rendszer biztosítja mindkét hatóanyag lassú és folyamatos, alacsony koncentrációban történő

felszabadulását a nyakörvből Ez teszi lehetővé, hogy mindkét hatóanyag az akaricid/inszekticid hatás eléréséhez

szükséges koncentrációban legyen jelen a macska vagy a kutya szőrén a teljes hatékony időszak alatt. A hatóanyagok a

közvetlen érintkezés helyéről a teljes testfelületen szétoszlanak. A célállat tolerancia és a szérum-kinetikai vizsgálatok

szerint az imidakloprid átmenetileg jelen lehet a szisztémás keringésben, míg a flumetrin többnyire nem kimutatható. A

hatóanyagok szájon át történő felszívódása nem játszik szerepet a klinikai hatékonyság kialakulásában.

A bolhák (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis) elleni hatás a nyakörv felhelyezését követően 48 órán belül

megkezdődik.

A felsorolt javallatokon túl hatékonysága bizonyított a Pulex irritans bolha ellen is.

A felsorolt kullancsfajokon túl a nyakörv hatékonysága macskákon az Ixodes hexagonus és az Európában nem honos

Amblyomma americanum kullancsfajokkal szemben, kutyákon az I. hexagonus, I. scapularis ellen, az Európában nem

honos Dermacentor variabilis és az ausztráliai I. holocyclus kullancsfajokkal szemben is bizonyított.

A készítmény repellens (táplálkozás ellenes) hatással rendelkezik kullancsokkal szemben, megakadályozva, hogy az

elriasztott paraziták vért szívjanak, így közvetve segíti az ízeltlábú vektorok által terjesztett kórokozók okozta

betegségek (CVBD) kialakulásának kockázat-csökkentését.

Macskák esetében a Cytauxzoon felis (Amblyomma americanum kullancs terjeszti) elleni közvetett védelmet kimutatták

kisszámú állaton a kezelés után egy hónappal végzett laboratóriumi vizsgálatban – így igazolva a betegség átvitelének

kockázat-csökkenését a vizsgálat feltételei között.

Kutyák esetében az indikációknál felsorolt kórokozókon túl egy laboratóriumi vizsgálatban 28 nappal a kezelés után

közvetett védelmet igazoltak a Dermacentor reticulatus kullancs által terjesztett Babesia canis canis ellen, valamint

egy másik vizsgálatban 2 hónappal a kezelés után közvetett védelmet igazoltak Ixodes ricinus kullancs által terjesztett

Anaplasma phagocytophilum ellen – így ezen vizsgálatok feltételei között csökkentette a kórokozók által okozott

betegségek átvitelének kockázatát.

Lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciousus) elleni hatékonysági vizsgálatokban különböző, 65-89% közötti repellens

(táplálkozás ellenes) hatást tapasztaltak a nyakörv felhelyezése után 7-8 hónapig. Három, endémiás területen végzett

gyakorlati kipróbálás eredménye szerint a kezelt kutyákban szignifikánsan csökkent a Leishmania infantum átvitelének

kockázata lepkeszúnyogok által a nem kezelt kutyákhoz képest. A lepkeszúnyog fertőzöttség mértékétől függően a

készítmény hatékonysága a leishmaniózis átvitelének kockázatára vonatkozóan 88,3 és 100% között volt.

A nyakörv javította a Sarcoptes scabiei-vel előzetesen fertőzött (rühös) kutyák állapotát, három hónap után teljes

gyógyulást eredményezve.