Advantix 100 1 ml 4-10 kg 1x

Hatóanyag: Imidakloprid 100 mg/ml, permetrin 500 mg/ml

Célállat faj: kutya

Javallat: Rácsepegtető oldat. Kutya bolhásság (Ctenocephalides felis, Ctenocephalides canis) kezelésére és megelőzésére. A kutyán élősködő bolhák a kezelést követő egy napon belül elpusztulnak. Egy kezelés 4 hétig véd az újrafertőződés ellen. A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (FAD) kezelési programjának részeként. Szőrtetvesség (Trichodectes canis) gyógykezelésére. A termék négy héten át fennmaradó akaricid és repellens hatással rendelkezik Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus kullancsok, és három hétig tartó aktivitással rendelkezik Dermacentor reticulatus kullancsfaj esetén. A kezelés időpontjában a kutyán lévő kullancsok a kezelés után még két napig is életben maradhatnak, láthatóak maradnak a kutya bőrébe fúródva

Adagolás: az állat testtömegének megfelelő hatáserősségű pipetta tartalmát csorgassa az állat bőrére, nyakra, a gerinc vonalában

Kiszerelés: 1x

Advantix spot on 40-60 kg közötti kutyáknak A.U.V.

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Advantix spot on 40-60 kg közötti kutyáknak A.U.V.

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden 6,0 ml-es tubus tartalmaz:

Hatóanyagok:

Imidakloprid:

600,0 mg

Permetrin (40/60):

3000,0 mg

Segédanyagok:

Butil-hidroxitoluol (E321): 6,0 mg

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3. GYÓGYSZERFORMA

Rácsepegtető oldat

Tiszta, sárgásbarna oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Célállat faj

Kutya (40-60 kg között)

A 40 kg-os vagy az alatti és 60 kg feletti kutyák részére használja a megfelelő méretű Advantix spot on-t vagy a tubusok megfelelő kombinációját (lásd 4.9 szakaszt).

4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként

Bolhásság (Ctenocephalides felis, Ctenocephalides canis) kezelésére és megelőzésére.

A kutyán élősködő bolhák a kezelést követő egy napon belül elpusztulnak. Egy kezelés 4 hétig véd az újrafertőződés ellen. A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (FAD) kezelési programjának részeként.

Szőrtetvesség (Trichodectes canis) gyógykezelésére.

A termék négy héten át fennmaradó akaricid és repellens hatással rendelkezik Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus kullancsok, és három hétig tartó aktivitással rendelkezik Dermacentor reticulatus kullancsfaj esetén.

A Rhipicephalus sanguineus kullancsfaj elleni repellens és ölő hatás miatt a készítmény csökkenti a patogén Ehrlichia canis átvitelének valószínűségét, ezáltal az ehrlichiosis kockázatát. A kockázat csökkenését vizsgálattal igazolták, mely során kimutatták, hogy a hatás a készítmény alkalmazását követő 3. naptól 4 hétig tart.

A kezelés időpontjában a kutyán lévő kullancsok a kezelés után még két napig is életben maradhatnak, láthatóak maradnak a kutya bőrébe fúródva. Ezért javasolt a kullancsok eltávolítása a kezelés időpontjában a további vérszívás megakadályozása céljából.

Egy kezelés elegendő a repellens (táplálkozás ellenes) hatás eléréséhez lepkeszúnyogok (Phlebotomus papatasi ellen két hétig illetve Phlebotomus perniciosus ellen három hétig) esetén, igazi szúnyogok közül Aedes aegypti esetén két hétig, Culex pipiens esetén négy hétig, valamint szuronyos istállólégy (Stomoxys calcitrans) ellen négy hétig.

A készítmény csökkenti a lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) által terjesztett Leishmania infantum fertőzés kockázatát, legfeljebb 3 hétig. A hatás közvetett, mivel a készítmény a vektorral szemben hatékony.

4.3 Ellenjavallatok

Rendelkezésre álló adatok hiányában a készítményt 7 hetesnél fiatalabb és 40 kg-nál kisebb testtömegű kutyákon használni tilos.

Nem használható a hatóanyagokkal vagy egyéb összetevőkkel szembeni ismert túlérzékenység esetén.

Macskáknak nem adható. (lásd még a 4.5 szakaszt- Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések)

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Egy-egy vérszívó, kullancs, lepkeszúnyog vagy igazi szúnyog megtapadása lehetséges. Emiatt ezen paraziták által közvetített fertőző betegségek átadását kedvezőtlen körülmények között nem lehet teljes mértékben kizárni. Ajánlott a kezelést legalább 3 nappal a lehetséges E. canis fertőződés előtt elvégezni. Tekintettel az E. canisra, vizsgálattal igazolták, hogy a kutyák ehrlichiosisának kockázata csökken az E. canis-al fertőzött Rhipicephalus sanguineus kullancsok megtelepedése estén a kezelést követő 3. naptól 4 héten át.

A lepkeszúnyogok csípése elleni azonnali védelmet nem dokumentálták. A lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) által terjesztett, Leishmania infantum okozta fertőzés kockázatának csökkentése érdekében a kezelt kutyákat védett környezetben kell tartani a kezdeti kezelést követő első 24 órában.

4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

i) A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Ügyeljünk rá, hogy a tubus tartalma ne kerülhessen a kezelendő állat szemébe, szájába.

Ügyeljünk a helyes alkalmazásra (Ld. Adagolás és alkalmazás módja 4.9 szakaszt). Különösen fontos, hogy megakadályozzuk a kezelés helyének nyalogatását, ezzel a készítmény szájon át való felvételét, mind a kezelt, mind az azzal együtt tartott állatok által.

Macskákat a készítménnyel kezelni tilos!

Ez a készítmény macskákra különösen mérgező, adagolása végzetes lehet, mert a macskák különleges élettani sajátosságuk miatt képtelenek bizonyos anyagok, közöttük a permetrin lebontására. A macskák véletlen mérgeződésének megakadályozása céljából a kezelt kutyákat távol kell tartani a macskáktól, amíg az alkalmazás helye meg nem szárad. Fontos megbizonyosodni arról, hogy a macskák a készítménnyel kezelt kutyák szőrét ne nyalogassák tisztogatás céljából. Amennyiben ez megtörténne, a macskát azonnal állatorvoshoz kell vinni!

Beteg, legyengült kutya kezelése előtt egyeztessen állatorvosával.

ii) Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Vigyázzunk, hogy a termék ne kerüljön az alkalmazó személy bőrére, szemébe vagy szájába.

Tilos enni, inni, dohányozni a termék alkalmazása közben.

A készítmény használata után alaposan kezet kell mosni.

A véletlenül bőrre fröccsent készítményt azonnal mossuk le szappanos vízzel.

Ismerten érzékeny bőrű egyének a termékre különösen érzékenyek lehetnek.

A vezető klinikai tünet, ami rendkívül ritka esetben jelentkezhet, átmeneti irritáló érzés a bőrön, mint a szúró fájdalom, égető érzés, zsibbadás.

A véletlenül szembe került Advantix® spot on-t alaposan öblítsük ki vízzel. Ha a bőr vagy szem irritáció tartósan fennáll, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Ne nyelje le a készítményt. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

A kezelt kutyához nem szabad nyúlni, különösen a gyerekeknek, amíg a kezelt terület meg nem száradt. Ez biztosítható pl. azáltal, hogy a kutyát este kezeljük. A frissen kezelt kutya ne aludjon a tulajdonosával, különösen gyerekkel ne. Annak megakadályozására, hogy gyerekek ne férjenek a tubusokhoz, tartsa a tubust az eredeti csomagolásban a felhasználásig. Az üres tubust azonnal semmisítse meg.

iii) Egyéb óvintézkedések

Mivel a termék veszélyes a víziállatokra, semmilyen körülmények között ne engedje, hogy a kezelt kutya bármilyen felszíni vízbe menjen a kezelést követő 48 órán belül.

A készítmény oldószere elszínezhet egyes anyagokat, többek között bőrt, szövetet, műanyagot. Hagyjuk a kiömlött szert megszáradni, mielőtt hozzáérünk a szennyezett felülethez.

4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Nem gyakran a kezelés helyének viszketését, a szőr megváltozását (pl.: zsírosodást) és hányást írtak le a klinikai vizsgálatokban. Egyéb reakciókat mint bőrpír, gyulladás és szőrhullás a kezelés helyén valamint hasmenés ritkán jelentettek.

Nagyon ritkán kutyákon átmeneti bőrérzékenységet (vakarózás, dörzsölés) vagy levertséget jelentettek az időszakos (farmakovigilancia) jelentésekben. Ezek a reakciók általában maguktól elmúlnak.

Nagyon ritka esetekben magatartásváltozás (izgatottság, nyugtalanság, nyüszítés, hempergőzés), gyomor-bélrendszeri tünetek (nyálzás, étvágycsökkenés) alakulhatnak ki, valamint neurológiai tünetek, mint bizonytalan mozgás, rángatózás jelentkezhetnek azoknál a kutyáknál, amelyek érzékenyek a permetrinre. Ezek a tünetek általában átmenetiek és maguktól elmúlnak.

Kutyákban a véletlen lenyelést követően kialakuló mérgezés valószínűtlen, de nagyon ritkán előfordulhat. Ebben az esetben idegrendszeri tünetek jelentkezhetnek, mint remegés és letargia. A kezelés tüneti. Nincs ismert antidotum.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

- Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazható.
- Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert.
- Adagolás és alkalmazási mód

Bőrön való külsőleges használatra. Csak ép bőrfelületen alkalmazható.

Az ajánlott legkisebb adag 10 mg/testtömeg kg (ttkg) imidakloprid és 50 mg/ttkg permetrin. Adagolási táblázat az Advantix® spot on készítményhez

Testtömeg (kg)

Termék neve

Töltőtérfogat (ml)

Imidakloprid

(mg/ttkg)

Permetrin

(mg/ttkg)

>40 kg ? 60 kg

Advantix® spot on 40-60 kg közötti kutyáknak A.U.V.

6,0 ml

10 - 15

50 – 75

60 kg testtömeg fölött a tubusok megfelelő kombinációját kell használni.

A betelepülő új bolhák által bekövetkező újrafertőződés megakadályozása céljából az együtt élő valamennyi kutya egyidejű kezelése szükséges. A háztartásban élő egyéb kedvenc állat kezelése is szükséges valamilyen megfelelő termékkel.

A környezetből való újrafertőződés visszaszorítására javasolt a kutya környezetének egyidejű kezelése bolhák és fejlődési alakjaik ellen ható szerrel.

A termék hatékony marad akkor is, ha a kutya szőrzete benedvesedik. A szőrzet hosszan tartó, intenzív átnedvesedését azonban el kell kerülni. Gyakori vízzel való érintkezés esetén a készítmény hatékonysága csökkenhet. Ilyen esetekben ne ismételjük a kezelést gyakrabban, mint hetente egyszer. Ha a kutyát samponnal fürdetni szükséges, javasolt ezt az Advantix® spot on kezelést megelőzően, vagy az után két héttel megtenni, a készítmény kielégítő hatékonyságának biztosítása érdekében.

Szőrtetű fertőzöttség esetén a kezelés után 30 nappal ismételt állatorvosi vizsgálat javasolt, mert néhány esetben második kezelésre is szükség lehet.

Annak érdekében, hogy a kutya védve legyen az egész lepkeszúnyog szezonban, a készítményt folyamatosan kell alkalmazni az egész szezon alatt.

Vegyen ki egy tubust a csomagból. Tartsa függőleges helyzetben, és csavarva húzza le a zárókupakot. Fordítsa meg a kupakot, majd a másik végével nyomja vissza a tubusra. Csavarva törje át a zárófóliát, majd távolítsa el a zárókupakot.

Az álló kutya hátán az Advantix pipetta teljes tartalmát négy ponton kell elosztani a válltájéktól kezdve a farok tövéig. Minden pontnál hajtsa szét a szőrt, hogy a bőr láthatóvá váljék. Helyezze a tubus nyitott végét a bőrre, és finoman nyomja meg, egy adag oldatot juttatva a bőrre. Egy helyre ne nyomjon túl sok oldatot, nehogy az lecsorogjon a kutya oldalán.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges)

Nem tapasztaltak nemkívánatos hatást egészséges kutyakölyköknél vagy felnőtt kutyáknál ötszörös túladagolásnál, illetve azoknál a kutyakölyköknél, amelyek anyját a javasolt dózis háromszorosával kezelték.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nem értelmezhető.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: terápiás antiparazitikum.

Állatgyógyászati ATC kód: QP53AC54.

Az Advantix® spot on egy külsőleg alkalmazandó ektoparazitikum, amely imidaklopridot és permetrint tartalmaz. Ezen kombinációnak inszekticid, akaricid és repellens hatása van.

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Az imidakloprid a kloronikotinil csoportba tartozó ektoparazitikum. Kémiailag egy klornikotinil-nitroguanidin. Az imidakloprid hatékony a kifejlett bolhák és azok lárvái ellen is. Az imidakloprid kifejlett bolhák elleni hatékonyságán túl kimutatták a kezelt kutya környezetében fejlődő bolhalárvák ellen kifejtett larvicid hatását is. A kutya környezetében élő bolhalárvák a kezelt állattal történő érintkezés után elpusztultak. A vegyület erősen kötődik a rovarok központi idegrendszerének (CNS) poszt-szinaptikus nikotinerg acetilkolin receptoraihoz. A rovar kolinerg ingerület-átvitelének következményes gátlása a parazita bénulását és elhullását okozza.

A permetrin a piretroid akaricidek és inszekticidek I. osztályába tartozik és rendelkezik repellens hatással is. A piretroidok a feszültség-függő nátriumcsatornákra hatnak gerinces és gerinctelen állatokban. A piretroidok, vagy ahogy még nevezik őket "csatornablokkoló vegyületek", a nátrium csatornában lassítják az aktiválást és az inaktiválást is, amely a parazita fokozott ingerelhetőségét és elhullását okozza.

A két hatóanyag kombinációja esetén kimutatták az imidakloprid serkentő hatását a rovarok idegdúcára, amely így a permetrin hatékonyságát fokozza.

A termék rendelkezik repellens (táplálkozás ellenes) hatással kullancsok, lepkeszúnyogok és igazi szúnyogok esetén, megakadályozva a paraziták vérszívását, és ezzel egyidejűleg csökkenti a betegségek átvitelének kockázatát (pl. borreliosis, rickettsiosis, ehrlichiosis, leishmaniasis). Egy-egy vérszívó, kullancs, lepkeszúnyog, igazi szúnyog megtapadása azonban lehetséges. Emiatt ezen paraziták által közvetített fertőző betegségek átadását kedvezőtlen körülmények között nem lehet teljes mértékben kizárni. A termék repellens (táplálkozás ellenes) hatást fejt ki szuronyos istállólégy ellen, így segít a légycsípés okozta bőrgyulladás megelőzésében.

A készítmény repellens (vérszívást megelőző) hatást biztosít a Phlebotomus perniciosus (> 80% 3 hétig), szúnyogok és kullancsok ellen. Endémiás területek adatai alapján a termék csökkenti a lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) által terjesztett Leishmania infantum fertőzés kockázatát legfeljebb 3 hétig, ezáltal csökkenti a leishmaniais kockázatát a kezelt kutyákban.

5.2 Farmakokinetikai sajátosságok

A terméket külső leges alkalmazással a bőrre kell felvinni. A kutyán a helyi kezelést követően az oldat gyorsan eloszlik a testfelületen. A kezelt állat bőrén és szőrén mindkét hatóanyag 4 hétig kimutatható marad.

Patkányon és a célállatfajon végzett heveny bőrvizsgálatok, túladagolásos vizsgálatok és szérum-kinetikai vizsgálatok megállapították, hogy mindkét hatóanyag szisztémás felszívódása ép bőrfelületre történő adagolás esetén kismértékű, átmeneti, és nem befolyásolja a klinikai hatékonyságot.

5.3 Környezeti tulajdonságok

A készítmény nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet halakra és más vízi élőlényekre. A kezelt kutyákkal kapcsolatban lásd a 4.5 szakaszt.

A permetrin tartalmú készítmények mérgezőek a mézelő méhekre.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

Segédanyagok felsorolása:

Butil-hidroxitoluol (E32 I) ,N-Metil-pirrolidon ,Közepes láncú trigliceridek ,Citromsav (E330 pH beállításra)

Főbb inkompatibilitások:

Nem ismert.

Felhasználhatósági időtartam:

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje:

3 év

A tasak felbontása után

12 hónap (minden tubust fel kell használni a tasak felbontásától számított 12 hónapon belül, vagy a lejárati ideig, ha az rövidebb időt határoz meg.)

felnyitott tubus esetén

A felnyitott tubus teljes tartalmát az állat bőrére kell csepegtetni

Különleges tárolási előírások Nem fagyasztható.

A tasak felbontása után száraz helyen, legfeljebb 30°C-on tárolható.

6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Töltési mennyiség: 6,0 ml

A csomagolás típusa: Fehér polipropilén tubus ,Fehér polipropilén kupak.

A másodlagos csomagolóanyag anyaga: Polikloro-trifluor-etilén PCTFE/PVC vagy PVC hőzárt bliszter csomagolás egy vagy több aluminium tasakban és papírdobozban.

Kiszerelés 1, 2, 3, 4, 6 és 24 db tubus.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

Használat után a kupakot vissza kell tenni a tubusra. A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

A készítmény nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Németország

- A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

3911/1/17 NÉBIH ÁTI (1x6,0 ml)

3911/2/17 NÉBIH ÁTI (2x6,0 ml)

3911/3/17 NÉBIH ÁTI (3x6,0 ml)

3911/4/17 NÉBIH ÁTI (4x6,0 ml) 3911/5/17 NÉBIH ÁTI (6x6,0 ml)

3911/6/17 NÉBIH ÁTI (24x6,0 ml)

- A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. december 6.

10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

2021. január 14.

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.